ООО «РЭД», Россия
Тест иммунохроматографический для выявления респираторно-синцитиального вируса в респираторных выделениях
Производитель: ООО «РЭД», Россия
Регистрационное удостоверение: №ФСР 2012/13624 от 29.06.2012
Тест «РЭД респираторно-синцитиальный вирус» предназначен для in vitroодноэтап- ного быстрого качественного выявления респираторно-синцитиального вируса в респи- раторных выделениях из носовой полости человека.
Респираторно-синцитиальный вирус является основной причиной инфекций нижних дыхательных путей у детей младше 1 года. Основные симптомы заболевания – слабость, вялость, слабый или пониженный аппетит, иногда повышение температуры, насморк, кашель, шумное дыхание. Заболевание переходит в тяжелую форму, когда затрагивает нижние дыхательные пути. Особенно восприимчивы к данному вирусу люди, имеющие проблемы с сердцем, легкими или иммунной системой, в также пожилые люди. Респи- раторно-синцитиальный вирус передается при кашле, чихании, через прямой контракт с зараженными людьми или объектами.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце респираторно-синцитиального вируса он вступает в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против респираторно-синцитиального вируса, меченными окрашенными частицами, и продолжает движение с током жидкости. В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими антителами против респираторно-синцитиального вируса, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов.
В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале респираторно-синцитиального вируса.
В том случае, если в анализируемом образце присутствует респираторно-синцитиальный вирус, на тест-полоске образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналитическая, обозначенная буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце респираторно-синцитиального вируса на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.
Один комплект тестов «РЭД респираторно-синцитиальный вирус» включает:
Кассеты с тест-полосками и одноразовые пластиковые пипетки упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силика-гелем.
Комплект тестов «РЭД респираторно-синцитиальный вирус» упакован в картонную коробку.
Каждый тест «РЭД респираторно-синцитиальный вирус» предназначен для одного определения наличия респираторно-синцитиального вируса в респираторных выделениях из носовой полости человека.
Тест «РЭД респираторно-синцитиальный вирус» предназначен только для in vitro диагностики.
Все компоненты теста «РЭД респираторно-синцитиальный вирус» в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Не следует использовать тесты «РЭД респираторно-синцитиальный вирус» после истечения срока годности.
При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные.
Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.
Свежесобранный биологический материал (респираторные выделения из носовой полости человека), не содержащий консерванты.
Образцы респираторных выделений из носовой полости до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 8 ч.
Перед анализом образцы респираторных выделений должны быть доведены до комнатной температуры.
1. Взять мазок со стенок носового хода | 2. Внести 15 капель раствора для образца | 3. Вращать тампон в пробирке, выжать жидкость |
1. Ввести стерильный ватный тампон на зонде приблизительно на 3 см в одну ноздрю и, вращая его, взять мазок со стенок носового хода (рис. 1-1).
2. Внести в одноразовую пластиковую пробирку из флакона с крышкой-капельницей 15 капель буфера для растворения образца (рис. 1-2).
3. Поместить тампон с образцом в пробирку. Смыть образец, вращая тампон по стенкам пробирки минимум 10 раз. Выдавить жидкость из тампона, сдавливая его стенками пробирки (рис. 1-3). Выбросить тампон.
Анализируемые образцы респираторных выделений и тесты «РЭД респираторно-синцитиальный вирус» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).
4. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД респираторно-синцитиальный вирус», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.
1 | 2 |
Рис. 2.
5. С помощью одноразовой пластиковой пипетки внести 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S (рис. 2). Для каждого образца необходимо использовать отдельную пробирку, отдельную пипетку и отдельный тест «РЭД респираторно-синцитиальный вирус».
6. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.
Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце респираторных выделений респираторно-синцитиального вируса (рис. 3-1).
Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (зеленой и красной) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце респираторных выделений респираторно-синцитиального вируса (рис. 3-2). Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации респираторно-синцитиального вируса в образце.
В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуется только красная аналитическая линия (Т), результат анализа призна- ется недействительным (рис. 3-3). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД респираторно-синцитиальный вирус».
Результаты, полученные с использованием теста «РЭД респираторно-синцитиальный вирус», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов респираторных выделений с использованием альтернативных методов.
Тесты «РЭД респираторно-синцитиальный вирус» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД респираторно-синцитиальный вирус» не допускается. Срок годности тестов «РЭД респираторно-синцитиальный вирус» – 24 мес. с даты изготовления.
После вскрытия упаковки тесты «РЭД респираторно-синцитиальный вирус» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению теста «РЭД респираторно-синцитиальный вирус»