Тесты на инфекции >

РЭД Стрептококк А
экспресс-тест

ООО «РЭД», Россия

  • Форма выпуска: набор /10 исследований
  • Два вида комплектации:№1 и №5.
  • Назначение: тест иммунохроматографический для выявления Стрептококка группы А в респираторных выделениях

Запрос на поставку

Инструкция по применению

Тест иммунохроматографический для выявления стрептококка группы А в респираторных выделениях

Производитель: ООО «РЭД», Россия

 

Регистрационное удостоверение: № ФСР 2012/13624 от 29.06.2012

НАЗНАЧЕНИЕ

Тест «РЭД стрептококк А» предназначен для in vitro одноэтапного быстрого качественного выявления стрептококков группы А в выделениях из гортани человека.

КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Стрептококки группы А (Streptococcus pyogenes) – это род шаровидных или овоидных аспорогенных граммположительных факультативно-анаэробных бактерий. Стрептококки обитают в дыхательных и пищеварительных путях, особенно в полости рта, носа, в толстом кишечнике. Стрептококковая инфекция может проявляться как кожная инфекция средней тяжести или боль в горле, а также вызывать тяжелые, угрожающие жизни повреждения, такие как токсический шоковый синдром (множественные повреждения органов), некроз фасцитов (заболевание мягких тканей).

Основные пути передачи стрептококков – контактный (с заносом в рот грязными руками) и воздушно-капельный, а также через инфицированные пищевые продукты, хранящиеся при комнатной температуре (например, молоко).

ПРИНЦИП МЕТОДА

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализи- руемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце клеток стрептококков группы А они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против стрептококков группы А, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости.

В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами против стрептококков группы А, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов.

В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале клеток стрептококков группы А.

В том случае, если в анализируемом образце присутствуют клетки стрептококков группы А, на тест-полоске образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналити- ческая, обозначенная буквой Т, и синяя контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце клеток стрептококков группы А на тест-полоске образуется одна синяя контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.

СОСТАВ

Один комплект тестов «РЭД стрептококк А» включает:

  • тест-полоски иммунохроматографические «РЭД стрептококк А» в кассетах из пластика белого цвета – 10 шт.;
  • флакон с крышкой-капельницей, содержащий розовый реагент А – 1 шт.;
  • флакон с крышкой-капельницей, содержащий бесцветный реагент Б – 1 шт.;
  • одноразовые пластиковые пробирки – 10 шт.;
  • стерильные ватные тампоны на зонде – 10 шт.;
  • одноразовые пластиковые пипетки – 10 шт.;
  • этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок – 10 шт.;
  • инструкцию по применению теста «РЭД стрептококк А» – 1 шт.

Кассеты с тест-полосками и одноразовые пластиковые пипетки упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силика-гелем.

Комплект тестов «РЭД стрептококк А» упакован в картонную коробку.

Комплектация

Два вида комплектации: №1 и №5.

НЕОБХОДИМЫЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В СОСТАВ НАБОРА

  • одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
  • часы или таймер.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

  • Чувствительность теста «РЭД стрептококк А» составляет >99%.
  • Специфичность теста «РЭД стрептококк А» составляет >99%.
  • Время проведения анализа – 10 мин.

Каждый тест «РЭД стрептококк А» предназначен для одного определения наличия стрептококков группы А в выделениях из гортани человека.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Тест «РЭД стрептококк А» предназначен только для in vitro диагностики.

Все компоненты теста «РЭД стрептококк А» в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Не следует использовать тесты «РЭД стрептококк А» после истечения срока годности. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластико- вые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать

как потенциально инфицированные.

Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

Свежесобранный биологический материал (выделения из гортани человека), не содержащий консерванты.

Образцы выделений из гортани до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 24 ч.

Перед анализом образцы биологического материала должны быть доведены до комнатной температуры.

ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. С помощью стерильного ватного тампона взять мазок с поверхности миндалин и/ или задней стенки гортани, избегая касания с зубами, деснами, языком и щеками (рис. 1-1).

2. Внести в одноразовую пластиковую пробирку 5 капель розового реагента А (рис. 1-2) и 5 капель бесцветного реагента Б (рис. 1-3). Раствор окрасится в бледно-желтый цвет.

 

   

1. Взять мазок с мендалин

2. Внести 5 капель реагента А

   

3. Внести 5 капель реагента Б

4. Вращать тампон в пробирке, выжать жидкость

Рис. 1.

3. Поместить тампон с образцом в пробирку. Смыть образец, вращая тампон по стенкам пробирки минимум 10 раз. Оставить тампон в пробирке на 1 мин. Выдавить жидкость из тампона, сдавливая его стенками пробирки (рис. 1-4). Выбросить тампон.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Анализируемые образцы выделений из гортани и тесты «РЭД стрептококк А» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).

4. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД стрептококк А», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.

 

   
1 2

Рис. 2.

5. С помощью одноразовой пластиковой пипетки внести 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S (рис. 2). Для каждого образца необходимо использовать отдельную пробирку, отдельную пипетку и отдельный тест «РЭД стрептококк А».

6. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Выявление в тестовом окошке кассеты одной синей контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце клеток стрептококков группы А (рис. 3-1).

Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (синей и красной) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на нали- чие в анализируемом образце клеток стрептококков группы А (рис. 3-2). Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации клеток стрептококков группы А в образце.

В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуется только красная аналитическая линия (Т), результат анализа признается недействительным (рис. 3-3). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД стрептококк А».

Рис. 3.

Результаты, полученные с использованием теста «РЭД стрептококк А», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов с использованием альтернативных методов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

Тесты «РЭД стрептококк А» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД стрептококк А» не допускается.

Срок годности тестов «РЭД стрептококк А» – 24 мес. с даты изготовления.

После вскрытия упаковки тесты «РЭД стрептококк А» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению теста «РЭД стрептококк А».

Тест на прокальцитонин
Экспресс-тест на COVID-19
Антисептик для рук и поверхностей Биостерол
Экспресс-тест на вирус Гриппа
Экспресс-тест на ВИЧ - Ретрочек
Изменился порядок диспансеризации 01-01-2018