ООО «РЭД», Россия
Предприятие производитель: ООО «РЭД», Россия
Тест иммунохроматографический для выявления Campylobacter spp. в кале.
Кампилобактериоз – заболевание, вызываемое бактериями рода Campylobacter. Кампилобактериоз передается фекально-оральным и половым путем, а также через зараженные продукты питания или воду. Основные симптомы инфицирования кампилобактером – это частый стул с примесью крови, боль в животе, высокая температура, головная боль, тошнота и/или рвота. Симптомы обычно появляются через 2-5 дней после инфицирования и могут продолжаться до 10 дней.К роду Campylobacter принадлежат 16 типов и 6 подтипов. Наиболее часто кампилобактериоз у человека вызывают Campylobacter jejuni и Campylobacter coli, реже – Campylobacter laridis и Campylobacter upsaliensis.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце клеток Campylobacter они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против Campylobacter, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости. В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности мембраны, собразованием окрашенного иммунного комплекса. В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале клеток Campylobacter. В том случае, если в анализируемом образце присутствуют клетки Campylobacter, на тест-полоске образуются две параллельные линии (красная аналитическая, обозначенная буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце клеток Campylobacter на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.
Один комплект тестов «РЭД Campylobacter» включает:
Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем. Комплект тестов «РЭД Campylobacter» упакован в картонную коробку.
Тест «РЭД Campylobacter» предназначен только для in vitro диагностики
Все компоненты теста «РЭД Campylobacter» в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Не следует использовать тесты «РЭД Campylobacter» после истечения срока годности. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные.
Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.
Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер.
Следует отбирать образ-цы кала для анализа в течение первой недели после появления симптомов заболевания, т.к. спустя неделю после инфицирования количество клеток Campylobacter значительно уменьшается.
Образцы кала до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более длительного (до 1 года) хранения – при температуре –20°С и ниже.
Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры. Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.
Анализируемые образцы кала и тесты «РЭД Campylobacter» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).
Встряхнуть пробирку с раствором образца (рис. 2-1). Отрезать или отломить кончик крышки-капельницы.
Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД Campylobacter», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.
4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца внести в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S, избегая попадания твердых частиц образца вместе с жидкостью (рис. 2-2). Для каждого образца или контроля необходимо использовать отдельную пробирку с буфером для растворения образца и отдельный тест «РЭД Campylobacter»
Через 10 мин визуально оценить результат реакции
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ. Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце кала клеток Campylobacter (рис. 3-1).
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ. Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных линий (С и Т) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала клеток Campylobacter (рис. 3-2). Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации клеток Campylobacter в образце
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ. В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуется только красная аналитическая линия (Т), результат анализа признается недействительным (рис. 3-3). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД Campylobacter». Избыточное количество образца кала может привести к появлению в тестовом окошке кассеты нечетких линий темного цвета, которые не имеют диагностического значения. В этом случае следует добавить в образец кала бoльшее количество растворителя и повторить анализ с использование другого теста «РЭД Campylobacter».Результаты, полученные с использованием теста «РЭД Campylobacter», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов кала с использованием альтернативных методов.
Тесты «РЭД Campylobacter» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД Campylobacter» не допускается. Срок годности тестов «РЭД Campylobacter» – 24 мес. с даты изготовления. После вскрытия упаковки тесты «РЭД Campylobacter» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению теста «РЭД Campylobacter».