Тесты на инфекции >

ABON Syphilis Ultra Rapid Test
экспресс-тест для определения антител к Treponema Pallidum в цельной крови, сыворотке и плазме человека

ABON (ACON) Laboratories, США – КНР

  • Форма выпуска: тест-набор
  • 2 вида комплектации:
    40 шт/упак,
    50 шт/упак

Запрос на поставку

Инструкция по применению

Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови/сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах).

РУ N0 РЗН 2016/4089 от 11.05.2016г. (номер по каталогу 15У-11402)

Производитель: ABON Biopharm (Hangzhou) Со, Ltd, КНР

Предназначение

Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) является быстрым иммунохроматографическим тестом для быстрого качественного определения антител (Ig G и Ig M к Treponema Pallidum (TP) в цельной крови, сыворотке и плазме с целью диагностики сифилиса.

Резюме

Treponema Pallidum (TP) является микроорганизмом, вызывающим венерическое заболевание, сифилис. ТР — это бактерия-спирохета с цитоплазматической мембраной и внешней оболочкой. Относительно мало известно об этом микроорганизме по сравнению с другими патогенными бактериями. Согласно данным Центра по контролю за заболеваниями (СОС) с 1985 года значительно выросло число случаев заражения сифилисом. К некоторым ключевым факторам, вызвавшим такой скачок, относят эпидемию потребления кокаина и высокую степень проституции среди потребителей наркотиков.В одном из исследований приводится эпидемическая корреляция приобретения и передачи вируса ВИЧ и сифилиса.*

Сифилис характеризуется многочисленными стадиями заболевания и длительным бессимптомным течением инфекционного процесса. Первичный сифилис определяется по наличию шанкра в месте заражения. Антитела к бактериям ТР можно определить уже на 4—7 день после появления шанкра. Инфекция определяется вплоть до того, пока пациент не получит соответствующее лечение.

В тест-кассете для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) используется двойная комбинация антигенов в виде частиц, покрытых антигеном ТР и антигенов, иммобилизованных на мембране с целью качественного и селективного определения антител к ТР (Ig G и Ig M) в цельной крови, сыворотке или плазме крови.

ПРИНЦИП РАБОТЫ

Тест-кассета для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой качественный иммунохроматографический тест для определения антител к ТР (Ig G и Ig M) в цельной крови, сыворотке или плазме. Согласно методике рекомбинантный антиген ТР иммобилизован в области тестовой линии тест-кассеты. После того, как образец (проба) наносится в углубление для образца, он реагирует с частичками, покрытыми антигеном ТР. Эта смесь хроматографически движется и взаимодействует с иммобилизованными антигенами ТР. Формат двойного антигена позволяет определять в образцах как Ig G, так и Ig M. Если образец содержит антитела к ТР, то в тестовой области появится окрашенная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит антитела к ТР, то в этой области не появится окрашенная линия, что указывает на отрицательный результат. В качестве контроля процедуры анализа, в контрольной области всегда будет появляться окрашенная линия, указывающая на то, что был взят надлежащий объем образца, и произошло необходимое капиллярное увлажнение мембраны.

Реагенты

Тест-кассета содержит частички, покрытые антигенами ТР и мембрану, покрытую антигенами ТР.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

  • Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности.
  • Тест-кассеты до применения должны находиться в запечатанной индивидуальной упаковке.
  • Не ешьте, не пейте и не курите в том месте, где на ходятся пробы и наборы для анализа.
  • Не используйте тест-кассету, если индивидуальная упаковка повреждена.
  • Обращайтесь со всеми пробами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные предосторожности при риске зараженияв и следуйте стандартным инструкциям по надлежащему уничтожению проб.
  • При проведении анализа проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и используйте защиту для глаз.
  • Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.

Хранение и стабильность

Набор необходимо хранить при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до +30°С). Тест-кассета для анализа сохраняет стабильность до конца срока годности, напечатанного на герметичной упаковке. Тест-кассета должна оставаться в герметичной упаковке до применения. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после окончания срока годности.

Забор и подготовка проб

Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) предназначена для работы с цельной кровью (из вены или пальца), сывороткой или плазмой.

Для забора образцов цельной крови из вены и плазмы крови используйте только пробирки с натрий-гепарином или литий-гепарином. Не применяйте пробирки для сбора проб, обработанные ЭДТА.

Для забора проб цельной крови из пальца:

  • Вымойте руку пациента с мылом и теплой водой или протрите спиртовым тампоном. Дайте высохнуть.
  • Помассируйте руку, не касаясь места прокола, растирая ее по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
  • Проколите кожу стерильным скарификатором. Сотрите первую каплю крови.
  • Слегка разотрите руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы сформировалась округлая капля крови в месте прокола.

Внесите пробу цельной крови из пальца в тест-кассету с помощью капиллярной трубки:

  • Коснитесь концом капилляра капли крови, чтобы набралось приблизительно 50 мкл. Избегайте появления воздушных пузырьков.
  • Наденьте грушу на противоположный конец капиллярной трубки, сожмите ее, выпустив цельную кровь в углубление для образца (S).

Внесите пробу цельной крови из пальца методом "висячей капли":

  • Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над углублением для образца (S) тест-кассеты.
  • Позвольте 2 висячим каплям цельной крови из пальца попасть в центр углубления для образца (S), или двигайте палец пациента так, чтобы капля крови коснулась центра углубления для образца (S). Избегайте непосредственного касания пальцем центра углубления для образца (S).
  • Отделите сыворотку или плазму от крови как можно быстрее, чтобы избежать гемолиза. Используйте только прозрачные, без гемолиза пробы.
  • Тестирование следует проводить сразу после взятия проб. Не оставляйте пробы при комнатной температуре на длительное время. Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при при темпера- туре от +2 до +8°С в течение 3 дней. При более длительном хранении пробы необходимо держать при температуре ниже —20°С. Цельная кровь, взятая из вены, может храниться при температуре от + 2 до +8°С, если тест будет проведен в течение 2 дней. Не замораживайте образцы цельной крови. Цельную кровь, взятую из пальца, необходимо тестировать немедленно.
  • Перед проведением анализа прогрейте пробы до комнатной температуры.
  • Необходимо, чтобы замороженные пробы полностью оттаяли и были хорошо перемешаны перед проведением анализа. Пробы нельзя повторно замораживать и оттаивать.
  • Если пробы необходимо транспортировать, то они должны быть упакованы в соответствии с федеральными законами, регулирующими транспортировку инфекционных материалов.

Принадлежности

Поставляемые принадлежности:

  • Тест-кассеты.
  • Буфер (только для цельной крови).
  • Одноразовые пипетки.
  • Инструкция по применению.

 

Необходимые, но не поставляемые принадлежности:

  • Емкости для забора проб.
  • Центрифуга (только для сыворотки/плазмы).
  • Скарификаторы (только для цельной крови из пальца).
  • Таймер.
  • Капиллярные трубки и груша (только для цельной крови из пальца).

Инструкция по применению

Перед проведением анализа (если тест-набор хранился в холодильнике) необходимо прогреть

тест-кассету, пробу, буфер и/или контрольные образцы до комнатной температуры (от +15 до +30°С).

  1. Перед вскрытием индивидуальной упаковки, прогрейте тест-кассету до комнатной температуры без применения нагревательных устройств. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки и используйте ее как можно скорее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ проводить сразу после вскрытия индивидуальной упаковки.
  2. Поместите тест-кассету на чистую и ровную поверхность.

    Для проб сыворотки или плазмы: держа пипетку вертикально, внесите 3 капли сыворотки или плазмы (приблизительно 75 мкл) в углубление для образца (S) и включите таймер. См. рисунок ниже.

    Для проб цельной крови из вены: держа пипетку вертикально, внесите 2 капли цельной крови (приблизительно 50 мкл) в углубление для образца (S), затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.

    Для проб цельной крови из пальца:

    • При использовании капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и перенесите примерно 50 мкл пробы цельной крови из пальца в углубление для образца (S), затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
    • При использовании метода “"висячей капли“: Позвольте 2 "висячим" каплям цельной крови из пальца (приблизительно 50 мкл) попасть в углубление для образца (S), затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
  3. Подождите, пока не появится окрашенная линия(и). Посмотрите результат через 10 минут. Не интерпретируйте результат после 30 минут.

Интерпретация результатов

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:

появляются две окрашенные линии. Одна линия должна быть в контрольной области (С), а другая окрашенная линия — в тестовой области (Т).

ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окрашивания тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации антител к ТР в образце. Поэтому любая интенсивность окрашивания в области тестовой линии (Т) должна интерпретироваться как положительный результат.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна окрашенная линия появляется в контрольной области (С). В тестовой области (Т) линия не появилась.

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия (С) не появилась. Отсутствие контрольной линии чаще всего происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильного проведения анализа. Проверьте ход выполнения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой тест-кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь с местным представителем фирмы-производителя.

Контроль качества

Внутренний контроль процедуры анализа включен в тест. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним положительным контролем процедуры анализа. Ее появление подтверждает внесение достаточного объема пробы, необходимое капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа. Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако в лабораторной практике рекомендуется тестировать заведомо положительные и отрицательные образцы для того, чтобы подтвердить правильность процедуры анализа и проверить работоспособность данного тест-набора.

Ограничения

  1. Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) предназначена только для диагностического применения in vitro. Тест может быть использован только для выявления антител к ТР в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Этим качественным тестом нельзя определить ни количественное значение, ни степень возрастания уровня антител к ТР.
  2. Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) может только указать на наличие антител к ТР в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы и не может служить единственным критерием для диагностики сифилиса.
  3. Как и в случае с другими диагностическими тестами, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, известной врачу.
  4. Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинико-диагностических методов.

Ожидаемые оценки

Тест-кассеты ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) сравнивались с ведущим коммерческим тестом на сифилис (ТРНА) и продемонстрировали среднюю точность больше либо равную 99,7%.

Технические характеристики

Чувствительность и специфичность

Тест-кассету ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) сравнивали с ведущей коммерческой тест-системой на сифилис ТРНА при использовании клинических образцов. Результаты показывают, что относительная чувствительность тест-кассет для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) составляет 99,7%, а относительная специфичность составляет 99,6%.

Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) в сравнении с ТРНА

* Относительная чувствительность: 99,7% (98,6%—100,0%)

* Относительная специфичность: 99,6% (98,6%-—100,0%)

* Точность: 99,7% (99,0%-—99,9%)
* 95% доверительные интервалы

Точность

В одном определении

Точность результатов была определена путем использования 10 повторов четырех образцов: отрицательного, слабоположительного, положительного среднего значения и высокоположительного. Отрицательные, слабоположительные, положительные средние значения и высокоположительные значения правильно определялись в более, чем 99% случаев.

Между разными постановками

Точность результатов между разными постановками анализа определялась в 10 независимых постанов ках путем тестирования тех же четырех образцов — отрицательного, слабоположительного, положительного среднего значения и высокоположительного. Три разных серии тест-наборов ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) были протестированы в течение трех дней с использованием отрицательных, слабоположительных, положительных средних значений и высокоположительных образцов. Образцы были правильно идентифицированы более, чем в 99% случаев.

Тест на прокальцитонин
Экспресс-тест на COVID-19
Антисептик для рук и поверхностей Биостерол
Экспресс-тест на вирус Гриппа
Экспресс-тест на ВИЧ - Ретрочек
Изменился порядок диспансеризации 01-01-2018