ABON HCV Rapid Test
Экспресс-тесты для определения антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сыворотке и плазме человека

HCV тест-полоска для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) – это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к вирусу гепатита C в сыворотке или плазме крови.

Вирус гепатита С (HCV) – это маленький покрытый оболочкой вирус с одноцепочечной смысловой РНК. В настоящее время известно, что HCV является главной причиной парентерально передающихся гепатитов, не относящихся к А- и В-типам. Антитела к HCV выявляются более чем у 80% пациентов с подтвержденными не-А- и не-В-гепатитами.

Обычными методами не удается выделить вирус из культуры клеток или увидеть его с помощью электронного микроскопа. Клонирование генома вируса дало возможность развивать серологические методы анализа с использованием рекомбинантных антигенов.1,2 По сравнению с иммуноферментными тест-системами на HCV первого поколения, использующими один рекомбинантный антиген, в новые серологические тесты введено несколько антигенов, используя рекомбинантные белки и/или синтетические пептиды, чтобы избавиться от неспецифической перекрестной реакции и увеличить чувствительность тестов на антитела к HCV.3,4

HCV тест-полоска для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) – это быстрый тест для качественного определения наличия антител к HCV в образцах сыворотки или плазмы. В тесте используется сочетание частиц, покрытых рекомбинантным антигеном HCV, и рекомбинантных белков HCV для избирательного выявления антител к HCV в сыворотке или плазме крови. Рекомбинантные белки HCV, используемые в тест-наборе, кодируются генами как структурных (нуклеокапсидных), так и неструктурных белков.

HCV тест-полоска для одноэтапного определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) – это качественный мембранный иммуноферментный тест для выявления антител к HCV в сыворотке или плазме крови. В районе тестовой линии полоски мембрана покрыта рекомбинантным антигеном HCV. Во время проведения теста образец сыворотки или плазмы реагирует с частицами, покрытыми HCV антигеном. Смесь мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил и вступает в реакцию с рекомбинантным антигеном HCV,вследствие чего образуется окрашенная линия в тестовой зоне. Присутствие такой окрашенной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие – на отрицательный результат. В качестве контроля процедуры в области контрольной линии всегда появляется окрашенная линия. Если контрольная линия не проявляется, результат теста не является достоверным.

Тест-полоска содержит частицы, покрытые рекомбинантным HCV антигеном, и другой рекомбинантный HCV антиген, нанесенный на мембрану.

• Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности.
• Не ешьте, не пейте и не курите в том месте, где работают с пробами и наборами для анализа.
• Обращайтесь со всеми пробами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических рисков и следуйте стандартным инструкциям по надлежащему уничтожению проб.
• При проведении анализа проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и используйте защиту для глаз.
• Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.

Набор можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике (2-30°С). Тест-полоска стабильна до конца срока годности, напечатанного на герметичной упаковке. Тест-полоска должна оставаться в герметичной упаковке до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после окончания срока годности.

• Тест с использованием HCV тест-полоски для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) можно проводить с использованием сыворотки или плазмы крови.
• Отделите сыворотку или плазму от остальной крови как можно быстрее, чтобы избежать гемолиза. Следует использовать только прозрачные, не гемолизированные пробы.
• Тестирование надо проводить немедленно после сбора образцов. Не оставляйте пробы на долгое время при комнатной температуре. Пробы можно хранить при температуре 2-8°С до 3 дней. Для длительного хранения пробы следует держать при температуре ниже -20° С.
• Перед проведением анализа доведите пробы до комнатной температуры. Замороженные пробы перед проведением анализа должны полностью оттаять и быть хорошо перемешанными. Пробы нельзя повторно замораживать и оттаивать.
• Если пробы необходимо транспортировать, то они должны быть упакованы в соответствии с федеральными правилами транспортировки инфекционных материалов.

Поставлявмые материалы:

• Тест-полоски.
• Буфер.
• Тестовые карточки.
• Вкладыш к упаковке.
• Одноразовые капельницы для проб.

Необходимые, но не поставляемые материалы:

• Контейнер для сбора образцов.
• Пипетка и одноразовые наконечники (не обязательно).
• Центрифуга (только для плазмы).
• Таймер.

Перед тестированием тест-полоску, образец сыворотки или плазмы и/или контрольные образцы следует прогреть до комнатной температуры (15-30°С).

1. Доведите упаковку до комнатной температуры перед вскрытием. Выньте тест-полоску из упаковки из фольги и используйте ее как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен в течение одного часа.
2. Оторвите ленту с тест-карточки и поместите ее в середину карточки, на не впитывающую ровную поверхность. Перенесите пробу с помощью пипетки или капельницы:
• При использовании пипетки: Нанесите 50 мкл сыворотки или плазмы на «Подложку для пробы» тест-полоски, затем добавьте 1 полную каплю буфера (приблизительно 30 мкл). Не допускайте попадания пузырьков воздуха на «Подложку для проб». См. рисунок ниже.
• При использовании одноразовой капельницы для проб: Держа капельницу вертикально, наберите 2 полные капли сыворотки или плазмы, как показано на рисунке ниже (примерно 50 мкл). Нанесите пробу на «Подложку для проб» тест-полоски, затем добавьте 1 полную каплю буфера (приблизительно 30 мкл). Не допускайте попадания пузырьков воздуха на «Подложку для проб».
3. Дождитесь появления окрашенной линии (линий). Результат необходимо учесть в течение 10 минут. Не интерпретируйте результаты после 20 минут.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: появляются две отчетливые окрашенные линии. Одна линия должна быть в области контроля (С), а другая линия – в тестовой области (Т).

ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окраски в области тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации антител против HCV в пробе. Поэтому самая слабая окраска в тестовой области должна считаться положительным результатом.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: В контрольной области (С) появляется одна окрашенная линия. В тестовой области (Т) отчетливой окрашенной линии не появилось.

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: В контрольной области линия не появилась. Если такое произошло, то прочтите инструкцию заново и повторите анализ с помощью новой тест-полоски. Если результат остается недостоверным, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь с местным представителем фирмы.

Внутренний контроль метода включен в тест. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольной области (С), рассматривается как внутренний положительный процедурный контроль. Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.

1. HCV тест-полоска для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) предназначена только для лабораторной диагностики in vitro. Этот тест может быть использован только для выявления антител к HCV в образцах сыворотки или плазмы крови.
2. HCV тест-полоска для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) укажет только на присутствие антител к HCV в образце и не может быть использована в качестве единственного критерия для диагностики вирусной инфекции гепатита C.
3. Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.
4. Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности вирусной инфекции гепатита С.

HCV тест-полоска для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) была сравнена с ведущим коммерческим быстрым тестом, продемонстрировав среднюю точность 99, 75%.

Чувствительность

HCV тест-полоска для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) была проверена с сероконверсионной панелью и сравнена с ведущим коммерческим быстрым тестом. Результаты показали, что относительная чувствительность HCV тест-полоски для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) превышает 99,53%.

Специфичность

Рекомбинантный антиген, используемый для HCV тест-полоски для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма), кодируется генами как для структурных (нуклеокапсид), так и для неструктурных белков. Результаты показывают, что относительная специфичность HCV тест-полоски для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) составляет 99,64%.

*95% доверительный интервал

Сходимость

В одном определении

Сходимость результатов была определена путем использования 20 повторов четырех образцов буфера: слабоположительного, умеренно положительного и высокоположительного. Буфер, слабоположительные, умеренно положительные и высокоположительные значения правильно определялись в 98% случаев.

Между разными постановками

Сходимость результатов между разными постановками теста определялась путем проведения 20 независимых тестирований тех же четырех образцов: буфера, слабоположительного, умеренно положительного и высокоположительного. Три разных партии HCV тест-полосок для быстрого определения вируса гепатита C (сыворотка/плазма) были протестированы с использованием буфера, слабоположительного, умеренно положительного и высокоположительного образцов. Образцы правильно идентифицированы в 98% случаев.