Ханчжоу АллТест Биотех Ко., ЛТД (Hangzhou AllTest Biotech Co., LTD.), Китай
Регистрационное удостоверение, PDF
Набор реагентов «Экспресс-тест кассета 2019-nCoV IgG/IgM»
для качественного иммунохроматографического анализа для выявления антител IgG и IgM к новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV
в образце цельной крови, сыворотки или плазмы
номер партии NCP20030295
Cостав комплекта:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Буфер 3 мл - 1 шт.
3. Пипетка - 25 шт.
4. Инструкция по применению -1 шт.
Производство: Ханчжоу АллТест Биотех Ко., ЛТД (Hangzhou AllTest Biotech Co., LTD.)
Применение экспресс-теста
Интерпретация результата
Показатели эффективности
Эффективность образца IgG
Относительная чувствительность: 100% (ДИ 95%*: 86,0-100%)
Относительная специфичность: 98,0% (ДИ 95%*: 89,4-99,9%)
Точность: 98,6% (ДИ 95%*: 92,3-99,96%)
* Доверительный интервал
Эффективность образца IgM
Относительная чувствительность: 85,0% (ДИ 95%*: 62,1-96,8%)
Относительная специфичность: 96,0% (ДИ 95%*: 86,3-99,5%)
Точность: 92,9% (ДИ 95%*: 84,1-97,6%)
* Доверительный интервал
Диагностическая чувствительность, полученная в ходе проведения клинических испытаний на территории РФ:
- для образцов, взятых через 4–10 дней – 100,0% (95% ДИ: 92,3-100%)
- для образцов, взятых позже 10 дней - 100,0% (95% ДИ: 95,4-100%).
Диагностическая специфичность набора реагентов 100,0% (95% ДИ: 95,2-100%).
Воспроизводимость: межсерийная и внутрисерийная воспроизводимость составляет 100%.
Перекрестная специфичность: Набор реагентов прошел испытания с использованием положительных образцов с содержанием антител к вирусу Гриппу А, антител вирусу гриппа Б, антителк аденовирусу, антител к кори, антител человека к антителам мыши, ревматоидным фактором, неспецифическим IgG, неспецифическим IgM, антител EV71, антител к Парагриппозному вирусу, антител к РСВ, HBsAg, антител к сифилису, антител при H. Pylori, антител при ВИЧ и антител при гепатит С-позитивными образцами. Результаты не показали перекрестной специфичности.